메디칼타임즈=황병우 기자산업통상자원부가 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0' 추진계획을 발표하면서 과연 이번에는 실질적인 지원책이 마련될지 관심이 모아지고 있다.하지만 대대적 지원책 발표에도 현장에서는 여전히 실효성에 의심을 제기하는 분위기. 그림은 그럴싸 하지만 '디테일'이 없다는 것이 그 배경이다. 20일 바이오산업계에 따르면 산업통상자원부(이하 산업부)는 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.과거 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는데 초점이 맞춰져 있다.가시적인 목표는 2030년도에 맞춰져 있다. 바이오분야 성장을 동력 삼아 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 하고 있다.여기에는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 선진국이 바이오경제 주도권을 잡기 위해 국가 단위의 계획을 세우고 있다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)먼저 눈여겨볼 계획은 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약을 위해 민간에 15.7조원의 투자를 지원하겠다는 것이다.이는 지난 2021년 향후 5년간 2.2조원을 투자해 K-글로벌 백신 허브 구축하겠다는 정부의 계획보다도 몇 배가 높은 금액으로 정부의 예산외에도 펀드 등을 조성한다고 고려했을 때도 매우 높은 수준의 지원이 이뤄질 것으로 전망된다.하지만 향후 5년 안에 한국을 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 육성한다는 목표로 민관 합동으로 조성되는 'K-바이오백신펀드'가 자금 유치 실패로 여전히 출범하지 못한 상태에서 자금을 어떻게 마련하고 지원할 것인지에 대해서는 여전히 의문부호가 붙어 있는 상태다.바이오업계 A 관계자는 "정부의 바이오 육성과 투자 의지는 항상 환영하지만, 이번 발표 자체가 앞선 발표와 비교해 새로운 것은 없어 보인다"며 "상반기부터 꾸준히 언급됐던 여러 방향성 중 하나인 만큼 실질적으로 어떤 방향으로 정책이 만들어질지가 더 중요해 보인다"고 말했다.또 산업부가 바이오의약품 신약이 아닌 '세계 1위 바이오의약품 제조국'을 내세웠다는 점도 살펴볼 필요가 있다.현재 국내에서 위탁개발생산(CDMO)은 바이오의약품 시장 성장의 주요한 역할을 하고 있다. 앞으로도 글로벌 시장이 커질 것으로 예측되는 상황에서 정부가 관심을 가지고 지원을 하는 것은 당연해 보이기도 한다.다만, 국내 위탁개발생산(CDMO) 분야를 살펴봤을 때 삼성바이오로직스와 같은 기업이 시장을 선도하고 있는 가운데 롯데바이오로직스와 같은 대기업이 뒤를 이어 참전한 상태다.정부의 지원이 있다면 긍정적인 효과가 날 수 있지만 이미 자체적으로 성장하고 있는 시장인 만큼 구체적인 계획이 없다면 기업의 성장에 정부가 편승하는 모양새가 될 가능성도 존재한다.특히, 지난 4일 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향에서도 이미 세제지원 확대, 인재 양성, R&D에 대한 과감한 투자 계획, 규제 혁신 등 바이오산업 지원책도 다수 포함된 상황.지난 3월 보건복지부 정부 바이오산업 육성 핵심과제 중 일부. 산업부의 정책과 큰 틀에서 방향성을 같이하면서 부처간 정책 시너지에 대한 물음표가 있는 상태다. 당시 단기적 성과보다 긴 호흡의 육성기조가 일부 확인됐지만 이번 발표에서는 2030년까지 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성이라는 목표치가 어떻게 작용할지 미지수로 남아있다.또 바이오신소재, 바이오에너지, 디지털바이오 등 바이오산업 안에서도 다양한 분야에 대한 정책을 예고한 만큼 이에 대해 어떤 균형을 가져갈 것인지도 중요하다는 게 산업계의 시각이다.이와 관련해 현재 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 통해 향후 전략에 대해 논의한다는 입장이다.신약개발 바이오사 B 대표는 "정부 주요 정책에 바이오 육성 의지가 확인된다는 것은 긍정적이지만 현시점에서는 말 그대로 의지만 확인한 수준으로 본다"며 "지속적으로 바이오산업이 여러 부처의 논의가 필수적인 상황에서 분절된 정책들이 어떻게 연결될 것인지가 중요해 보인다"고 밝혔다.또 제약업계 C 관계자는 "제약 혹은 바이오산업을 언제까지 얼마만큼 육성하겠다는 구호는 과거부터 존재해 온 만큼 이제는 큰 틀의 비전 발표보다는 실질적인 대책을 통해 기회를 살리는 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 설정하면서 신사업 분야에 대한 관심이 높아지자 연속성을 이어가기 위한 고민을 지속하고 있다.이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있는 가운데 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발을 위한 지원 방향을 마련하고 나선 것.여기에 RNA 바이러스 감염병 대비 치료제 개발 등 신사업은 물론 바이오업계의 최대 관심사 중 하나인 K-바이오백신 펀드에 대한 내용도 공유되면서 기대감을 높이고 있다.정부는  24일 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 전반적인 정부 지원사업에 대해 공유했다24일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 정부 지원사업을 공유하는 자리를 마련했다.이날 지원 사업을 발표한 정부부처는 4곳으로 큰 틀에서 ▲보건복지부(8개) ▲질병관리청(3개) ▲특허청(3개) ▲산업통상자원부(1개) 등이 발표를 이어갔다.지난해 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 지원사업을 실시했던 보건복지부는 올해 역시 전체 정부 부처 중 가장 많은 사업을 실시할 것으로 보인다.보건복지부의 지원사업을 살펴보면 지난해와 가장 큰 차이점은 ▲코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원사업이 없어졌다는 점이다.질병관리청 사업에 코로나 백신과 치료제에 대한 효능평가 지원사업이 존재하지만 복지부의 경우 감염병예방‧치료 기술개발사업이나, 고부가가치 백신 개발사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원사업에 집중되는 모습을 보였다.여기서 한 가지 눈여겨볼 점은 복지부 주요 지원사업 모두 예산이 늘어났다는 것.감염병 예방‧치료 기술개발 사업은 지난해 429.69억원에서 약 449.5억원으로 증액됐으며, 신속범용백신 기술개발사업은 56.39억원에서 83.74억원으로 늘어났다.이밖에도 미래성장 고부가가치 백신개발사업(47.56억원→89.87억원), 백신기반 기술개발 사업(65.25억원→103.5억원) 등도 예산이 증가했다.정부 발표 일부 발췌.총 사업비가 정해져 있는 만큼 사업이 일정 예산규모 안에서 진행되고 있지만 지난해에 이어 사업집행이 이뤄지고 예산이 늘어났다는 점에서는 긍정적이라는 게 현장의 평가.바이오업계 관계자는 "정부의 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시부터 꾸준히 제기됐던 문제는 산업계에 신뢰를 줄 수 있는 지원책과 이를 지속할 수 있는 연속성"이라며 "전체 사업기간으로 보면 2026년, 2029년 등 많이 남아 있지만 정부 지원사업에 대해서 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.또 보건복지부는 지난해 출범한 지원사업 이외에도 RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발을 목표로 첫 지원 사업을 추진할 계획이다.올해 신규 사업인 RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발 사업은 포스트코로나 시대 재발생할 수 있는 미지의 감염병(Disease X)에 대응하기 위한 항바이러스 개발 연구를 지원하는 사업이다.복지부 발표 메디칼타임즈 재구성2023년부터 오는 2029년까지 총 7년간 463억7500만원을 투입하게 되며, 올해에는 37억5000만원이 들어간다.복지부 보건의료기술개발과 장우성 연구관은 "후보 물질부터 임상 1상까지 지원을 하게 될 예정으로 올해 첫 단계로 후보물질 발굴을 위해 10개 신규과제에 대해 공고가 완료됐다"며 "현재 모든 과제에 대한 지원이 완료돼서 과제 선정 평가를 진행 중에 있다"고 밝혔다."K-바이오백신 펀드 조성 속도 상반기 완료전망"한편, 이날 복지부는 지난해부터 논의가 되고 있는 K-바이오백신 펀드의 조성과 관련된 현황을 공유했다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원, 예산 500억원 기존펀드 회수금 500억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.투자분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중 투자하는 것이 기본 방침이다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야한다"며 "또 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획이다"고 말했다.복지부는 올해 상반기 중으로 K-바이오백신펀드 조성이 완료될 것으로 전망했다.특히, 전체 5000억원의 펀드비용 중 60% 즉, 3000억원 이상을 투자하는 것이 펀드의 조건이라는 게 박 서기관의 설명. 지난해 선정한 미래에셋벤처투자‧미래에셋캐피탈(공동운영) 그리고 유안타인베스트먼트가 펀드를 운용할 예정이다.박 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 8월 정부가 '글로벌 백신 허브'를 기치로 삼고 국내 제약바이오산업의 미래 먹거리 중 하나로 백신을 점찍으면서 백신에 대한 관심이 높아졌다.코로나 백신을 시작으로 필수백신, 프리미엄 백신까지 관심의 영역이 넓어졌으며, 감염병 대응을 위한 mRNA 플랫폼을 개발 역시 정부와 산업계가 공을 들이는 영역 중 하나다.당장 지난 10월 말에 열린 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'에서 WHO를 비롯해 다양한 국가와 기업의 백신바이오분야에 대한 논의가 진행되면서 정부의 의지를 다 시한 번 확인이 가능했다.투자로 눈을 돌려보면 이야기가 달라진다. 2023년도 복지부 제2차관 소관 예산안 검토 보고를 살펴보면 보건복지부가 편성한 내년도 '국산 글로벌 백신·신약 펀드' 조성 예산에서 정부 출자금이 줄어들었다.복지부는 제약산업 육성 지원사업 내년도 예산안을 440억7000만원으로 편성했다. 이는 올해 예산 719억7300만원 대비 279억300만원(38.8%) 축소한 액수다.이중 K-글로벌 백신 펀드 내년도 예산은 100억원으로 올해 500억원에서 400억원 감액했다.문제는 K-바이오백신 펀드는 공공과 민간의 출자 비율이 4:6으로 고정돼 있는 펀드라는 점이다. 정부 예산이 100억원으로 줄어들면 정부 출자금은 민간 투자 규모도 동일한 비율로 줄어든다.이해가 가능 부분도 있다. 올해 9월 기준 1차년도 목표액 5000억 중 3300억원이 조성됐는데 민간부분에서 1300억원만 조성돼 목표치를 달성하지 못했다.이런 상황에서 복지부 추자금 예산이 줄어든다면 민간부분 투자를 독려하기 어렵다는 지적이 나오는 이유다.정부의 바이오산업 육성의지와 관련해 지난해부터 꾸준히 나온 제언은 일관성 있게 연속성을 가지고 밀어붙일 수 있는 뚝심이었다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 있어야만 성과도 있을 수 있다는 지적이다.이미 금리상승과 증시침체로 민간출자자의 바이오투자심리가 위축된 만큼 K-바이오백신 펀드의 역할도 강조되고 있다.제약바이오산업의 육성은 시간이 오래 걸린다는 것은 모두가 동의하는 부분이다. 소위 '금나라와 뚝딱'을 외칠 수 있는 요술방망이가 될 수 없다는 이야기다. 그렇다면 1년 1년의 상황에 따른 흔들림보다 때론 우직함 기다림이 필요하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자올해 국정감사에서 보건복지부가 제네릭 약가 인하를 단계적으로 시행하겠다는 입장을 드러내면서 제네릭 약가 이슈가 시끄럽다.복지부 국감 당시 최재형 국민의힘 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 국내 제네릭 약값이 해외 선진국과 비교해 지나치게 높다고 지적하며 약가 인하를 통한 건보재정 절감과 신약 연구개발 투자 확대 필요성을 제기했다.조규홍 장관 역시 최 의원 지적에 공감하며 해외 대비 국내 제네릭 가격이 높으므로 단계적으로 낮출 방안을 찾겠다고 답했다.국내 제네릭 약가제도는 2006년 12월 계단식 약가제도, 2012년 4월 동일성분 동일가격제도 그리고 2020년 7월 제네릭 차등 보상제도로 변해왔다.하지만 여전히 이러한 제네릭 약가제도가 부족해 약가 인하가 더 필요하다는 시각이 존재하고 국정감사에 나온 지적도 이와 결을 같이한다.조규홍 장관이 단계적으로 제네릭 약가를 낮출 방안을 찾겠다고 답변했지만 최근 정부 실무자의 이야기를 들어보면 제도가 이제 시행되고 있는 만큼 제도를 적용하고 자리 잡는데 시간이 필요하고 이에 대한 효과를 지켜봐야한다는 시각이다.국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행하면서 국내사의 캐시카우가 위협받고 있는 상황에서 또 한 번의 제네릭 약가를 언급하는 것은 시기상조라는 의미로 해석된다.사실 국내 제약산업에서 제네릭이 차지하는 캐시카우 비중이 높다는 점을 고려했을 때 일반론적으로 제네릭 약가인하를 접근하기는 쉽지 않다. 국내사가 캐시카우를 통해 확보한 비용을 자시 신약개발에 투자하는 선순환 기조를 저변에 깔고 있기 때문이다.물론 국내사가 제네릭 산업에만 매몰돼서는 안 되겠지만 국내 제약산업의 크기를 고려했을 때 신약개발이 손쉬운 일이 아닌 만큼 신중한 접근이 필요하다는 게 업계의 입장이다.제네릭 약가인하 이슈는 반대로 글로벌 백신 허브 등 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍은 정부도 신약개발을 위해 무엇을 해야 할지 고민을 안겨줬다.'신약개발=투자'라는 기조 속에서 제네릭 약가인하를 한다면 신약개발을 위한 저변확대와 지원이 필수불가결이기 때문이다.정부가 신약개발을 위해 여러 부처를 통해서 지원을 하고 있지만 기대를 모았던 K-바이오 백신 펀드의 규모가 5000억원에서 1000억원으로 축소되는 등 업계의 우려가 현실로 드러나고 있다.제약산업이 발전하면서 제네릭 약가인하에 대한 부분은 피할 수 없는 문제라는 시각이 크다. 하지만 현 시점에서 업계는 제네릭 가격을 때려잡는 것이라는 비판의 목소리가 크다. 자국 제약산업 발전과 신약개발이라는 목표가 미래 먹거리로 꼽힌다면 제네릭 약가인하 외에도 R&D의 연속성과 지속성을 담보할 수 있는 당근책이 필요하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자미래 산업으로 각광받는 제약·바이오헬스사업을 한눈에 살펴볼 수 있는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022-이하 BIX)가 3일 공식적으로 막을 올렸다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022-이하 BIX)가 3일 공식적으로 막을 올렸다.3년 만에 오프라인으로 진행되는 BIX는 8월 3일부터 5일까지 사흘 간 15개 국가에서 참가해 200개 기업, 350개 부스가 운영된다.이번 BIX 참관객은 컨퍼런스, 전시 및 파트너링 참가 인원이 7000명을 넘어설 전망으로 4ㅐ의 세션에 120명의 연사가 다양한 바이오업계 이슈를 주제로 시각을 공유한다.바이오·제약 산업의 전 밸류체인을 모두 아우를 수 있게 구성된 이번 전시는'World's Most Tangible Healthcare Convention' 이라는 테마에 부합할 만한 다채로운 구성으로 준비됐다.주요 전시 카테고리는 ▲디지털 헬스케어 ▲실험 장비 및 분석 ▲제조 및 설비 ▲패키징 ▲물류 ▲바이오테크놀로지 ▲원료(의약품/식품/화장품) ▲서비스 ▲병원/대학 및 공공기관으로 구성된다.한국바이오협회 고한승 회장은 "국내 바이오산업은 상반기 수출 100억달러를 달성, 15대 수출통계에 당당히 진입하며 나날이 발전하고 있다"며 "국내 바이오산업의 현재와 미래를 함께 알아보고 발전을 위한 방안을 찾고자 한다"고 말했다.이어 고 회장은 "BIX는 바이오기업의 실제 산업현장에 도움을 줄 수 있는 프로그램으로 준비했다"면서 "앞으로도 대한민국 바이오산업계의 든든한 조력자가 되도록 바이오협회는 더욱 노력하겠다"고 강조했다.또 BIX 2022 특별관에서는 올해 바이오·제약산업 트렌드라고 할 수 있는 ▲CMO/ CDMO ▲디지털 헬스케어 ▲콜드체인 물류 ▲바이오소재/부품/장비를 소개한다.한국바이오협회 고한승 회장 등  VIP가 부스에서 설명을 듣고 있다.이 중에서 디지털 헬스케어 기업 및 소재·부품·장비 기업들의 전시 부스 운영이 특별히 관심을 모을 예정이다.파트너링은 신규 파이프라인을 찾고 있는 제약, 바이오기업, 헬스케어, 대학, 연구기관, 벤처, 스타트업 그리고 투자를 원하는 VC 등 400여개 기관이 함께한다.이밖에도 행사기간 바이오산업의 현주소를 점검하는 기조세션부터 최신 기술을 점검하는 기술세션 등 다양한 주제의 세션이 진행된다.특히, 정부 역시 바이오산업을 미래 먹거리로 점찍고 글로벌 백신 허브 등 바이오 성장을 목표로 내걸은 상황.이날 개회식에 참여한 산업통상자원부 장영진 제1차관은 "우리나라 바이오 분야의 경우 2016년 해외투자가 3억불이었으나 작년에는 10억불까지 육박하며 늘어났다"며 "짧은 시간에 국내 바이오기업들이 이렇게 발전하게 된 것은 관계자들의 노고 때문"이라고 말했다.또 장 제1차관은 "차세대 바이오의약품 제조역량을 위해 디지털화를 추진하고, 세포유전자치료제 등 대규모 R&D를 지원할 것"이라며 "바이오생물학 분야와 소재부품장비, 전문인력 등 취약한 부분도 지원하고, 디지털헬스케어 산업을 발전시키기 위해 의료데이터와 비대면 규제 등도 해소시킬 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스와 코로나 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 사장과 노바백스 존 헤르만 법무 총괄이 CMO 계약을 체결하고 있다.이번 계약은 지난해 맺어진 코로나 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다.이와 함께 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 약 2980만 달러(한화 약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다.프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로, 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다.SK바이오사이언스는 또 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 이어가고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 또 한번 수행하려 한다"며 "자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 대두된 국내 기술력을 바탕으로 개발된 백신의 필요성은 여전히 바이오정책을 관통하고 있는 화두다.그렇다면 백신개발 플랫폼개발과 국산화는 어디까지 왔을까? 지난달 말 보건복지부와 산업통상자원부가 개최한 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의에서는 2020년 9월, 협의체를 발족한 이후 그동안의 성과를 점검했다.해당 협의체는 바이오 소부장 국산화를 위한 민관 협력 플랫폼으로 자리매김하고 있다는 게 복지부의 자평, 지속적인 소부장 국산화를 위한 수요조사와 지원을 위한 노력이 이뤄지고 있다는 것이다.다만, 다른 한편에서는 의욕적으로 나섰던 mRNA 백신 플랫폼 개발이 쉽지 않다는 이야기도 나온다.일례가 K-mRNA 컨소시엄이다. 올해 안에 국산 mRNA 백신 기술을 확보에 코로나 백신 개발을 하겠다는 포부와 달리 뚜렷한 성과를 거두지 못한 것으로 알려졌다.이 같은 부분은 이미 정부의 정책 설계단계부터 지적됐던 부분이기도 하다.코로나 대유행 이후 백신개발이 본격화 되면서 업계의 공통적인 시각은 코로나 백신을 단시간 내에 개발하기 쉽지 않다는 점. 결국 백신개발의 과실을 얻기 위해서는 인내심을 가진 장기적 지원이 동반돼야 한다는 견해다.최초 코로나 백신 개발이 강조되는 시점에서 올해 10월~11월 코로나 유행 우려로 백신이 필요할 것으로 전망됐지만 SK바이오사이언스 외에 뚜렷한 성과를 남기지 못했다.이런 상황에서 지난 2년간 코로나 백신에 집중됐던 지원과 정책 방향을 보다 다변화해야 된다는 의견도 나오고 있다.실제 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 지난 5월 간담회에서 "지난 2년간 정부 예산이 코로나 백신에 집중되면서 NIP 백신을 개발하던 기업들도 코로나 백신으로 노선을 변경했었다"며 "이로 인해 다른 질환 백신개발에 공백현상이 발생해 이런 공백 영역 연구개발 지원이 필요하다"고 밝혔다.즉, mRNA 등 백신개발 플랫폼에 대한 연구는 지속적으로 이뤄져야하지만 '어떤' 백신을 개발할지에 대한 방향성을 잘 설정해야 된다는 것.업계는 제약바이오산업이 정말 미래의 먹거리라면 당장의 성과에 매몰돼선 안 된다고 항상 강조하고 있다. 글로벌 백신 허브와 같이 최소 5년 그리고 그 이상을 바라보는 긴 호흡을 가져가야 하고 이에 대한 꾸준한 지원이 필요하다고 강조하고 있다.코로나를 계기로 감염병에 대응할 수 있는 백신 필요성이 강조되고 있다. 하지만 백신이 당장 돋을 쏟아 붓는다고 뚝딱 만들어지는 것이 아니라면 긴 안목과 명확한 방향을 설정한 투자를 통해 앞으로의 과실로 연결될길 기대한다.  

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미래 산업으로 각광받는 바이오헬스산업을 한눈에 살펴볼 수 있는 '바이오코리아 2022'가 11일 공식적으로 막을 올렸다.바이오코리아는 11일부터 13일까지 코엑스에서 개최된다.올해로 17회를 맞이하는 바이오코리아는 국내 제약‧바이오산업의 기술수준을 세계에 알리는 역할을 해왔으며, 이번 행사는 코엑스에서 11일부터 13일까지 50개국 700여개 기업이 참여해 지난해보다 규모를 더 키웠다.지난해의 경우 코로나 대유행여파로 오프라인과 온라인을 합친 하이브리드 방식으로 진행됐지만 거리두기 완화에 따라 오프라인에 기반한 학술행사, 전시, 비즈니스 포럼 등의 프로그램이 개최된다.또 코로나 대유행 장기화에도 보건산업분야(의약품, 의료기기 등) 수출액이 전년대비 18.6% 증가하는 성과를 거둔 가운데 바이오 코리아는 디지털 전환, 인공지능(AI), 빅데이터 등 미래형 신산업 육성을 위한 방향을 논의할 예정이다.한국보건산업진흥원 권순만 원장은 개회사에서 포스트 코로나 시대를 맞아 발전하고 있는 바이오헬스 산업이 새로운 미래 기술을 공유하고 혁신 주체 간 교류를 활성화 할 예정"이라며 "올해 17회를 맞이한 바이오코리아가 국내 최대 규모의 기술 거래 시장으로 자리매김하기를 기대한다"고 강조했다.이어 권 원장은 "코로나 팬데믹 이후에 변화된 바이오헬스 산업의 혁신 기술들이 공유될 예정이다"며 "바이오헬스산업이 시너지 창출할 수 있도록 최선을 다해서 한국의 미래성장동력이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.(왼쪽부터) 권순만 원장, 권덕철 장관특히, 정부 역시 바이오산업을 미래 먹거리로 점찍고 글로벌 백신 허브 등 바이오 성장을 목표로 내걸은 상황.이날 개회식에 참석한 보건복지부 권덕철 장관은 "정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고 보건산업 육성에 대한 의지를 표명했다"며 "바이오코리아가 국내 우수한 바이오헬스 기술을 널리 알리는 계기가 되기를 바란다"고 말했다,또 권 장관은 "우리나라가 세계적인 역량을 갖춘 국가로 발돋움 하려면 아직 해결해야할 과제가 많다"며 "전문인력 확보와 민관의 원활한 협동 등 혁신신약을 개발할 수 있는 환경을 만들고 관련 부처가 상호 협력할 수 있는 거버넌스를 강화해 나갈 계획이다"고 언급했다.한편, 이번 바이오 코리아에서는 코로나 이후 바이오헬스 산업의 디지털 전환을 소개해, 정밀의료 도입을 위한 바이오헬스 데이터 활용과 인공지능(AI) 기술의 의료분야 적용, 디지털 치료제 시장진출을 위한 전략이 논의된다.또 전시와 비즈니스 공개토론회(포럼)는 바이오 헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장(場)으로 국내·외 기업 및 해외 대사관 등이 참여해 기술이전, 투자 유치 등 비즈니스 성과 창출을 위한 시발점이 될 것으로 기대된다.개회식에 참여한 관계자가 충청북도 부스에서 설명을 듣는 모습비즈니스 파트너링에서는 존슨앤드존슨, 머크, 베링거인겔하임 등 글로벌 기업들이 참여해 비즈니스 협력 모델을 소개하고 파트너링에도 참여할 예정이다.전시에서는 메타버스 홍보관, 국가관 등 각 주제별 특별 전시관을 운영해 참관객들에게 인공지능(AI, Artificial Intelligence), 증강현실(AR, Augmented Reality), 가상현실(VR, Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명과 해외국가의 우수 바이오 기업과 기술을 만날 수 있는 기회를 제공한다.이밖에도 보건산업 분야 기업의 비니지스 교류를 위한 사업발표회와 투자설명회 그리고 일자리 창출을 위한 투자설명회가 열릴 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자새 정부의 바이오분야 육성에 대한 구체적인 윤곽이 드러났다. 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 복안이다.지난 정부부터 강조했던 글로벌 백신 허브의 연속성을 살리는 것은 물론 인재양성까지 선도하겠다는 입장이다.이외에도 제약바이오 분야가 직접적으로 언급되지는 않았지만 규제시스템 혁신과 벤처생태계 구현 등의 국정과제는 제약바이오산업에 직간접적인 영향을 줄 것으로 보인다.제20대 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 포함됐다.자료사진◆ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약먼저 직접적으로 제약바이오산업이 언급된 국정과제는 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제다.구체적으로 살펴보면 글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화에 대한 내용이 담겼다.최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이외에도 제약‧바이오와 관련해 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.특히, 산업계가 지속적으로 요구하는 규제적인 측면의 제도개선 계획도 언급됐다.인수위는 규제예측성을 높이고 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률 제고하고 사전상담․임상시험설계․신속심사 등 종합지원, 바이오․디지털헬스 맞춤 규제 재설계를 구상했다.이를 통해 차기 팬데믹 대비 백신치료제 선제적 개발로 위기 발생 시 신속 대응하는 것은 물론 바이오헬스 수출액을 2030년까지 600억달러 규모까지 확대한다는 계획이다.◆ 규제 시스템 혁신 통한 자율성 부과또 새 정부의 국정과제 중 제약바이오업계가 눈여겨볼 과제는 '규제시스템 혁신을 통한 경제활력제고'와 '신성장동력 확보를 위한 서비스 경제 전환 촉진' 과제다.각각 국무조정실과 기획재정부 과제로 반영됐지만 제약바이오업계가 꾸준히 지원과 개선을 요구했던 분야인 점을 감안했을 때 긍정적인 요소가 될 것으로 보인다.규제시스템의 경우 정부 개입으로 신기술을 기반으로 신약을 개발 중인 제약바이오업계의 자율성을 떨어트린다는 지적이 있어왔던 상황.인수위는 정부개입을 최소화하는 전방위적 규제개혁을 통해 민간의 자유와 창의가 최대한 발현되는 자유롭고 효율적인 시장경제 조성하는 것은 물론 불합리한 규제를 개선하는 全과정을 현장·수요자 중심으로 밀착 관리하겠다고 선언했다.주요내용을 살펴보면, 규제혁신전략회의를 통해 핵심과제를 신속히 해결하는 것은 물론 민·관･연 합동 규제혁신 추진단(가칭) 구성, 덩어리 규제 집중발굴 및 개선 추진한다는 계획이다.이밖에도 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용한 규제행정 전 과정 혁신과 신산업 성장을 위한 제도전면개편이 포함된 규제샌드박스 플러스 제도가 도입될 것으로 전망된다.자료사진◆ 벤처생태계 기반 다지기 목표또한 스타트업 비중이 높은 바이오업계가 포함될 '예비 창업부터 글로벌 유니콘까지 완결형 벤처생태계 구현' 과제도 눈여겨볼만 하다.상대적으로 초기단계의 벤처기업이 많은 바이오산업 특성상 가진 기술을 성숙단계까지 완결형 패키지 정책 구축을 구상한다는 점에서 영향을 줄 것으로 보인다.구체적으로 벤처투자 활성화를 위해 모태펀드 규모를 대폭 확대해 청년·여성 창업 등을 적극 지원하고, M&A 투자제한 완화 등 벤처투자 생태계 고도화 내용이 담겼다.또 해외 현지 창업 인프라 확충 및 스케일업 정책자금․ 기술보증 프로그램 신설 등 '글로벌 유니콘 프로젝트' 가동하고 타법 금지사항 외에 모든 규제를 허용하는 자율참여형 방식의 '규제자유특구 2.0' 도입 추진, 특구 내 인프라･R&D 지원 확대한다는 계획이다.이를 통해 오는 2027년까지 모태펀드 규모를 대폭 확대해 세계 3대 벤처 강국 달성하고 규제자유특구 고도화를 통한 5천명 일자리 창출 등 지역경제 활력 제고하는 것을 목표로 한다.

메디칼타임즈=이지현 기자"보건복지부 장관 후보자 자녀 논란이 보건의료정책 쟁점을 뒤덮고 있다."최근 공공의료포럼 토론회에 참석한 패널의 말이다. 그의 말인 즉, 새 정부 출범을 앞두고 보건의료정책에 대한 진지한 논의를 해도 부족한 판에 장관 후보자 자녀 관련 논란이 사회적 이슈가 되면서 제대로 된 논의가 진행이 안되고 있다는 지적이다.그렇다. 최근 오미크론 확산세가 수그러들면서 잠시 잊고 있지만, 새 정부는 코로나 팬데믹과 엔데믹의 골목에서 이후의 팬데믹 혹은 또 다른 신종 감염병에 대응할 수 있는 시스템을 두루 짚어봐야 하는 시점이다.윤석열 당선인은 공약에서 집권 50일 이내 코로나19 방역체계를 전면 손질하겠다고 목소리를 높이며 각별한 관심을 드러내기도 했다.그뿐 아니다. 2022년 의료현장은 만 2년 이상 지속된 코로나19에 대한 피로감과 더불어 이번 기회에 공공의료를 강화해야 한다는 목소리가 높다.실제로 코로나19를 겪으면서 국가적 위기 상황에서 정부는 물론 국민들도 공공병원의 필요성에 대해 절감한 바. 수십년간 미뤄왔던 과제를 본격적으로 펼쳐 놓고 논의를 시작해야하는 시점이다.보건부 독립도 마찬가지. 정부조직개편은 새 정부 출범 이후로 연기되면서 수면 아래로 가라앉았지만 보건부 독립이 의료계에 득이 될지 독이 될지 혹은 질병관리청과의 관계는 어떻게 될지 등 구체적인 논의가 필요하다.하지만 복지부 장관 후보자 자녀의 쟁점으로 이 모든 보건의료정책 이슈를 집어 삼킨 듯하다. 최근 복지부가 내놓은 보도자료의 절반 이상이 장관 자녀 관련 논란에 대한 해명자료라는 점은 씁쓸하기 짝이 없다. 더 안타까운 사실은 이 상태로 후보자가 장관직을 수행하게 되더라도 그 여진은 지속될 것이라는 점이다.새 정부 출범과 함께하는 복지부 장관은 그 어느때 보다 굵직한 과제가 산적하다. 보건부 독립, 신종 감염병 의료체계 구축, 비대면진료 제도화, 글로벌 백신 허브화부터 연금개혁까지…만 2년 넘게 코로나19를 겪어낸 의료현장에서는 복지부 장관 후보자 자녀의 논란보다 향후 5년간 추진될 보건의료정책이 더 중요하지 않을까. 아무쪼록 소모적인 지금의 논란을 끝내고 본격적인 논의가 진행될 수 있기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자다국적사들이 원부자재 자립도를 높이기 위해 자체적 생산 계획을 세우는 등 발 빠르게 움직이고 있다는 점에서 국내 산업계 역시 서둘러 대응책을 마련해야 한다는 지적이 나오고 있다.국내 원료 의약품 수급이 중국과 인도에 지나치게 의존하며 자급률이 점차 낮아지고 있는 만큼 안정적인 의약품 공급에 대한 해법을 고민해야 된다는 것.7일 제약산업계에 따르면 사노피가 지난 1일 원료의약품 사업부 유로API(EUROAPI) 분사를 마무리하고 오는 5월 6일 프랑스 파리증권거래소에 상장할 예정이다.EUROAPI는 프랑스, 독일, 헝가리, 이태리, 영국에 6개의 생산시설과 연구센터를 운영하고 있으며, 이번 상장으로 저분자의약품 API(원료의약품) 세계 최대 제조기업인 스위스 론자에 이어 세계에서 두 번째로 큰 기업이 될 예정이다.이 같은 행보는 프랑스 정부가 강조한 대외 의약품 의존도를 낮추기와 맞닿아 있다는 게 전문가들의 분석.한국바이오협회는 "2020년 코로나로 의약품 공급이 불안해지면서 프랑스 마크롱 대통령은 프랑스의 대외 의약품 의존도를 낮춰야 한다고 강조해 왔다"며 "중국 및 인도가 주도하고 있는 원료의약품 시장에서 EUROAPI가 입지를 굳건히 할 것으로 예상된다"고 분석했다.사노피와 마찬가지로 이미 글로벌 제약사들은 전 세계 여러 국가들에 공장을 설립하고, 오리지널 의약품 위주로 자체 생산을 실시하고 있었다. 사노피 외 대표적인 예로는 화이자와 노바티스가 있다.실제 최근 코로나 대유행을 겪으며 국내는 물론 다수의 국가에서 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 고민을 이어가고 있다.지난해 9월 미국정부는 코로나 백신 공급망 확대를 위해 30억 달러 투자계획을 발표하고 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진계획을 공개한바 있다.미국 정부는 항생제, 비타민C 등의 원료의약품의 90%, 아세트아미노펜의 원료의약품 70%를 중국에서 수입하는 등 해외의존도가 높은 분야에 대해 공급망 확대를 목표로 하고 있다.지난달 나온 '혁신경쟁법안(Innovation and Competition Act)'을 보면 의약품을 비롯해 중국 의존도가 높은 제품들의 제조기반을 강화하고 대 중국의존도를 억제하는 내용을 포함하고 있는 상황.이 같은 영향으로 최근 미국 제약바이오 기업들은 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 투자 움직임을 보이고 있는 상황이다.써모피셔는 바이오의약품 생산에 사용되는 일회용 기술 제품 전용 생산시설을 테네시주에 건설해 올해 2분기까지 완공할 예정이라고 발표했다.다른 나라의 사례를 살펴보면 인도가 해외 의존도가 높은 원료의약품의 자국 내 생산을 선언한 상태다. 한국바이오협회에 따르면 지난달 29일 인도 정부는 수입 의존도가 90% 이상인 53개 원료의약품 중 35개에 대해 자국내 32개 생산시설에서 생산을 개시를 발표했다. 정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.국내제약사 중국‧인도 원료의약품 의존 절반 이상현재 국내 상황을 살펴보면 의약품 자급률은 글로벌 관점에서는 낮은 편은 아니지만 원료의약품의 중국과 인도의 의존도가 높은 상태다.한국보건산업진흥원이 지난해 12월 발표한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구' 보고서에 따르면 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계·수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과한 반면, 유럽·미국·일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다.국내의 원료의약품 수입 의존도(금액기준)는 2019년 중국은 37.5%, 인도는 16.3%로 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 분석이다.결국 국내 제약바이오산업이 해외 원료의악품 의존도가 높은 만큼 글로벌 경향에 맞춰 국내도 원료의약품 공급망에 대한 분석과 이에 대한 대책 마련이 필요한 시점이라는 게 연구팀의 시각이다.연구팀은 보고서를 통해 자급률 향상을 도모하는 정책, 제도 마련에 앞서 '컨트롤타워'를 세우고, 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 TF조직에서 기초적인 사전 조사와 문제점 파악, 문제별 해결책 검토를 순차적으로 시행해야 한다는 점을 강조했다연구팀은 "식품의약품안전처를 중심으로 하는 거버넌스를 구축하고 적절한 대응방안을 수립하고 순차적으로 중요한 원료의약품에 대해서는 국산화를 추진해 나가야 한다"며 "국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다"고 제언했다.현재는 정부의 글로벌 백신허브라는 큰 정책 아래 백신 분야의 원부자재 자립도 강화에 나서고 있는 모습.산업통상자원부와 보건복지부를 중심으로 백신 산업 생태계 마련을 위해 국가표준(KS) 제정안을 마련는 물론 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code 10단위 무역체계 정비도 8월 말까지 검토할 계획이다.지난 1월 5개 정부부처의 글로벌 백신 허브 사업설명회에서 산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다.다만, 이러한 노력과 함께 제약 산업 전반에 걸친 원료의약품 자급화 노력이 동반돼야한다는 게 업계의 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 글로벌 백신허브를 큰 틀로 삼고 여러 지원을 실시하고 있고 원료의약품 역시 여기에 포함이 돼 있다"며 "백신 외에도 여러 의약품의 원료의약품 자립도 향상을 위한 기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 덧붙였다.